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常见制剂抽样参考数量表

2020-08-13 12:27 作者:赢德体育官方网站 点击:

  常见制剂抽样参考数量表_医药卫生_专业资料。常见制剂抽样参考数量表.DOC

  常见制剂抽样参考数量表 药品 剂型 片剂 药典收载 中国药典 一部、 二部 中国药典 一部、 二部 二部(抗菌素 药品) 一部中成药 二部化学药 一部、 二部 装量差异、崩解量限、 (溶 出度、释放度)水分、含 量测定等 100ml 以下 主要检验项目 重量差异、崩解时限(溶 出度、释放度) 、有关物质 检查、含量测定 50ml 以 下 装量、 (装量差异) 澄明度、 0.5g 无菌、热原(内毒素) 、不 1.0g 溶性微粒、含量测定等。 2.0g 规格 抽样量 (一次全 检量) 60 片+10 克 备注 (1)3 个以上最小包装; (2)10 克为微 生物限度检查用量。 已含澄明度检查用量 注射 液 注射 用无 菌粉 末 200 支 30 支 25 支 22 支 35 支 60 粒+20 克 同上 胶囊 剂 (1)3 个以上最小包装; (2)20 克为微 生物限度和水分检查用量。 20 支 10 支 8支 35~50 粒 28~35 粒 10 丸+20g 20 袋+20g 140 粒+10 g 酊剂 一部、 二部 装量、乙醇含量、甲醇量、 10~50ml 含量测定等 50ml 及 其以上 重量差异、熔变时限、 (溶 出度、释放度)水分、含 量测定等 1.0g 及 以下 1.0~3.0g 以上 1.5 克以 上丸重 栓剂 一部 二部 一部中成药 (大蜜丸) 一部中成药 丸剂 重量差异、装量差异、溶 散时限、水分、含量测定 (大蜜丸除外) 等 一部、二部滴丸 (1)3 个以上最小包装;(2)20g 为微生物限 度和水分检查用量。 同上 (1)3 个以上最小包装;(2)10g 为微生物限 度和水分检查用量。 备注 8 个以上最小包装 (1)10 克为微生物限度检查用量(2)其中已 含无菌检查用量 11 支(烧伤用) (1)10 克为微生物限度检查用量(2)其中已 含无菌检查用量 11 支(手术用) 药品 剂型 糖浆 剂 软膏 剂 眼膏 剂 药典收载 主要检验项目 装量、相对密度、pH 值、 含量测定等 规格 抽样量 (一次全 检量) 5 支+100ml 一部、二部 粒度、装量、含量测定、 必要时无菌检查(用于烧 伤) 1.0 克 1.0~5.0g 以上 38 支+10g 30~38 +10 克 支 一部、二部 粒度、装量、金属性异数、 1.0 克 含量测定、必要时无菌检 1.0~1.5 查(用于手术、伤口) g 以上 50 支+10g 42 支~50 支 +10 克 1 滴眼 剂 一部、二部 澄明度、装量、悬混液粒 度、含量测定、必要时无 菌检查(角膜穿透伤和手术 用) 装量差异、水分、 (干燥失 重) 、溶化性、粒度、含量 测定等 装量、pH 值、相对密度、 含量测定等 沉降体积比、干燥失重、 装量、含量测定等 装量、相对密度、含量测 定等 装量、相对密度、含量测 定等 粒度、均匀度、干燥失重、 装量差异、必要时无菌检 查(深部创伤) 、含量测定 装量、pH 值、必要时无菌 检查(手术、伤口) 、含量 测定等 主要检验项目 澄明液 (5ml/ 支 以上) 悬混液 (5ml/ 支 以上) 50 支 (1)已含无菌检查用量 11 支; (2)已含澄 明度检查用量 50 支 颗粒 剂 口服 液 口服 混悬 液 口服 乳剂 合剂 一部、二部 20 包 二部 5 瓶+200ml 8 个以上最小包装 二部 5 瓶+50 克 (1)也适用于干混悬剂; (2)8 个以上最 小包装 8 个以上最小包装 (1)8 个以上最小包装;(2)单剂量装的也称”口服 液” 二部 一部 5 瓶+200ml 5 瓶+200ml 散剂 一部、二部 12 袋+20g (1)如需做无菌检查(深部创伤)还需增加 11 袋; (2)20g 用于微生物限度等检查 需做无菌检查(手术伤)伤的,还需增加 11 支 滴耳 剂 药品 剂型 滴鼻 剂 洗剂 搽剂 凝胶 剂 酒剂 膏药 橡胶 膏剂 露剂 茶剂 二部 20 支 抽样量 (一次全 检量) 20 支 8瓶 8瓶 8瓶 8瓶 15 片 10 片 100ml 20 块 3 个以上最小包装 同上 同上 同上 药典收载 规格 备注 一部、二部 二部 一部、二部 二部 一部 一部 一部 一部 一部 装量、pH 值、含量测定等 装量、pH 值、含量测定等 装量、含量测定等 装量、含量测定等 总固体、甲醇量检查、装 量、乙醇量、含量测定等 重量差异、含量测定等 含膏量、耐热试验、含量 测定等 PH 值、含量测定等 水分、溶化性、硬度、重 量差异、含量测定等 备注: 1、不同的药品检验项目,有关取样的规定和方法也不完全统一。有的按“体积”计,有的按“重量”计,有的按“包 装”计,不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关。本表为了能较准确地列出抽样量,故没有使用统 一计量单位,在现场抽样时,抽样人员可根据品种的含量规格和包装规格进行换算,得出抽样量。 2、表中主要检验项目中,各剂型均未列入“微生物限度”检查,除注射剂、膏药、橡胶膏剂,其余剂型应根据药典 规定进行“微生物限度”检查。 “微生物限度”均应至少从二个包装中取样。 2

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